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Durvalmab改善III期NSCLC患者的生存

发表于 2018-06-13

根据最新的研究结果,Durovamab(Imfinzi)在作为局部晚期,不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的顺序治疗时显着改善了总体生存期(OS)III期PACIFIC试验。

 

在一份新闻稿中报道,统计学上显着的OS益处由中期分析独立数据监测小组确定,PD-L1抑制剂制造商AstraZeneca报告。据该公司称,没有新的安全信号,该公司计划在即将召开的医疗会议上分享研究数据。

 

PACIFIC临床试验的中期分析中读出积极的总生存数据为Imfinzi在肺癌早期阶段提供的临床益处提供了额外的令人信服的证据。我们期待与卫生当局分享这些成果,以支持持续的监管互动,并用这些重要数据更新Imfinzi品牌,阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医疗官SeanBohen在一份声明中表示。

 

2018年2月,FDA批准durvalumab用于根据PACIFIC试验的无进展生存期(PFS)数据治疗局部晚期,不可切除的III期NSCLC患者,这些患者在化放疗后没有进展。与安慰剂相比,Durvalmab使中位PFS提高了11.2个月(16.8比5.6;HR,0.52;95%CI,0.42-0.65;P<.0001)。12个月PFS率为55.9%,相对于35.3%18个月PFS率为44.2%,而27.0%,再次支持durvalumab分支。

 

在同步治疗之后,这是III期NSCLC的首次重大进展。Eures大学Winship癌症研究所副所长SureshS.Ramalingam博士在Twitter上提到,AstraZeneca在PACIFIC试验中报告了OS获益情况后,改善了生存率,因此在这一背景下,durvalumab发挥了重要作用。

 

瑞典医学中心瑞典癌症研究所胸外科医生H.JackWest博士在Twitter上评论说:在PACIFIC试验中化疗/放疗后,不能手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的Durvalmab(Imfinzi)巩固可显着提高OS的获益。重要的是(虽然我会认为是预期的),结果是durvalumab在这里扮演了角色。

 

26个国家的235个中心进行的PACIFIC试验中,473名患者被随机分配到durvalumab,236名被随机分配到安慰剂组。PFS是OS的主要终点。

 

研究中患者的中位年龄为64岁,大多数为现在或过去的吸烟者(91%)。大多数是男性(70.1%),并且大多数具有鳞状组织学(45.7%)。化疗组的化疗使用相似,分别有25.8%28.7%的患者在确定性放化疗前接受诱导化疗,durvalumab组和安慰剂组分别接受诱导化疗。两组之间对放化疗的反应相似,PD-L1和安慰剂组的客观缓解率(ORR)分别为50.6%49.8%。

 

根据患者的人口统计学特征,基线临床病理特征和对以前治疗的反应,所有预先设定的亚组均与durvalumab相关的PFS获益一致。不考虑放化疗前的PD-L1表达,PFS益处。对于PD-L1表达水平<25%的患者,HR为0.59(95%CI,0.43-0.82),对于PD-L1表达水平的患者HR为0.41(95%CI,0.26-0.65)≥25%。

 

通过盲法独立中央评估评估的客观缓解率也显着高于durvalumab(28.4%16.0%;P<0.001)。在对durvalumab有反应的患者中,72.8%12个月和18个月时均持续应答,而安慰剂组分别为56.1%46.8%。

 

durvalumab组仅有16.5%的患者出现疾病进展,而安慰剂组为27.7%P<0.001)。

 

几乎所有两组患者中,durvalumab组为96.8%,安慰剂组为94.9%,经历了任何原因和等级的不良事件(AE)。durvalumab的3/4级AE稍多(29.9%26.1%)。肺炎是最常见的3/4级AE,在durvalumab组4.4%的患者和安慰剂组3.8%的患者中观察到。

 

达因达玛组有15.4%的患者出现不良事件,安慰剂组有9.8%的患者出现不良事件。durvalumab组约29%的患者出现严重AE,而安慰剂组为22.6%。

 

导致终止的最常见的AE是两组中的肺炎或放射性肺炎和肺炎。三分之一的durvalumab患者出现任何级别的肺炎或放射性肺炎,而安慰剂组为24.8%3/4级肺炎或放射性肺炎发生于durvalumab组的3.4%和安慰剂组的2.6%durvalumab组患者中有4.4%发生不良事件,安慰剂组患者中发生死亡的比例为5.6%。


http://www.waikong.hk/bc/rhrvr/echlfa/2018/0509/1899.html

http://www.waikong.hk/news-dt/8435.html

http://www.waikong.hk/news-wkdt/13896.html

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