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美国利拉鲁肽saxenda的实际减肥效果研究报告

发表于 2019-07-09

利拉鲁肽(Saxenda)的EPAR指出,临床开发计划包括有或无糖尿病的肥胖或超重人群的4期III期随机对照试验和II期剂量研究。除了第四次RCT(leRoux等人2017)之外,三个III期RCT已被纳入本证据总结(Pi-Sunyer等人2015,Davies等人2015和Blackman等人2016),Pi-Sunyer等人的延伸。所有纳入的研究都将利拉鲁肽每天3.0毫克与安慰剂进行了比较。戴维斯等人。2015年包括利拉鲁肽每日1.8毫克组,但该证据总结中未讨论该组的结果,因为该剂量未获得该适应症的许可。

 

Pi-Sunyer等人。2015年和戴维斯等人。2015年均有减肥主要成果;leRoux等。2017年和布莱克曼等人。2016年有减肥次要结果。在所有4项研究中,与安慰剂相比,利拉鲁肽每日3.0mg具有统计学上显着的体重减轻(在4项研究中,基线体重百分比变化的估计治疗差异为-5.4%-4.0%)。该EPAR对于liraglutide(Saxenda)指出,与肥胖相关的某些风险因素的相关减少已经被发现,至少损失了初始体重的5%10%。在评估新的抗肥胖药物的临床试验中,证明基线重量的至少10%的显着程度的重量损失也在统计学上大于与安慰剂相关的重量,这被认为是有效的主要功效标准。关于识别,评估和管理肥胖症的NICE指南建议,如果人们自开始治疗后至少失去其初始体重的5%,那么奥利司他应该只能持续超过3个月(尽管对于2型糖尿病患者可能不太严格的目标)。

 

Pi-Sunyer等人。2015年治疗56周后,利拉鲁肽组体重与基线的平均变化为-8.0%,安慰剂组为-2.6%,估计治疗差异为-5.4%95%置信区间[CI]-5.8%-5.0%p<0.001)。与安慰剂相比,使用利拉鲁肽从基线损失5%或更多体重的参与者的比例有统计学意义(63.2%27.1%;差异36.1%;比值比[OR]4.8,95%CI4.1至5.6,p)<0.001)并且从基线体重减轻超过10%33.1%10.6%相比;差异22.5%;OR4.3,95%CI3.5至5.3,p<0.001)。

 

戴维斯等人。2015年包括2型糖尿病人群,他们在基线时未服用GLP-1受体激动剂或胰岛素(约11%用单独的饮食和运动治疗,约56%用单用二甲双胍治疗)。治疗56周后,利拉鲁肽组的基线体重估计平均变化为-6.0%,安慰剂组为-2.0%,估计治疗差异为-4.0%95%CI-5.1%-2.9)%p<0.001)。与安慰剂相比,使用利拉鲁肽从基线损失5%或更多体重的参与者的比例在统计学上显着更高(54.3%21.4%相比;估计治疗差异为32.9%;95%CI为24.6%41.2%p<0.001并且从基线体重减轻超过10%25.2%6.7%;估计治疗差异为18.5%;95%CI为12.7%24.4%,

 

在患有前驱糖尿病的人群中治疗160周后(leRoux等人,2017),利拉鲁肽组体重与基线的平均变化为-6.1%,安慰剂组为-1.9%,估计治疗差异为-4.3%95%CI-4.9%-3.7%p<0.0001)。在布莱克曼等人。2016年,在患有睡眠呼吸暂停的人群中,治疗32周后,利拉鲁肽组体重与基线的平均变化为-5.7%,安慰剂组为-1.6%,估计治疗差异为-4.2%95%CI为-5.2%-3.1%p<0.0001)。

 

利拉鲁肽(Saxenda)的EPAR报道,在整个临床试验计划中,利拉鲁肽与安慰剂相比,对基线平均体重变化的治疗效果为-5.2%5.3kg)。然而,研究中的辍学率很高,一些研究使用了最后一个观察结果(LOCF)方法来检测缺失数据(见证据优势和局限性)。使用更保守的方法进行缺失数据(基线观察结果),EPAR估计治疗效果为-4.28%EPAR报道,利拉鲁肽在男性中的疗效较低;在临床研究计划中,女性的平均体重变化(n=3,759)的治疗效果为-5.83%,男性(n=1,488)的治疗效果为-3.56%。

 

EPAR报告说,目前尚不清楚利拉鲁肽在停止治疗后是否会持续多长时间,以及体重是否可能恢复到基线水平。在Pi-Sunyer等人。2015年,56周后,利拉鲁肽组的参与者在筛查时没有患前驱糖尿病,被随机分配继续接受利拉鲁肽或转用安慰剂治疗12周。从利拉鲁肽转为安慰剂的参与者在第56周和第68周之间获得了2.91%的体重平均值,而持续使用利拉鲁肽的参与者则为0.69%。

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