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美国FDA批准体重控制药物利拉鲁肽Saxenda

发表于 2019-07-09

2014年12月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准丹麦NovoNordisk的Saxenda(利拉鲁肽)注射液用于体重管理。对于患有至少一种或多种体重相关疾病的高血压,2型糖尿病或高胆固醇血症的成人,BMI(体重指数)为30或更高(肥胖)或27或更高(超重)的患者的适应症。慢性体重管理治疗和饮食的替代疗法。

 

该药物是GLP-1受体激动剂,与Victoza(日本产品名:Victoza)的活性成分相同。剂量与Saxenda3mg,Victoza1.8mg不同。然而,Saxanda作为治疗糖尿病的药物的安全性和有效性尚未确定,并且没有获得任何指示。

 

虽然与药物的因果关系未知,但该标签显示黑匣子警告,因为在啮齿动物的动物研究中报告了甲状腺癌(甲状腺C细胞肿瘤)。禁用甲状腺髓样癌(MTC)患者或有相似家族史或多发性内分泌腺瘤2型患者的患者。

 

主要的严重副作用是胰腺炎,胆囊疾病,肾功能不全,自杀意念等。此外,为了增加心率,如果脉搏在静止时持续增加,则指示停止药物治疗。临床试验中观察到的主要副作用是恶心,腹泻,便秘,呕吐,低血糖,食欲不振等。

 

对于该药物,FDA将研究儿科患者的剂量设定,安全性和有效性评估,评估幼年大鼠中枢神经系统的生长,性成熟,发育和功能的研究,以及Saxenda的MTC。我们呼吁至少15年的MTC病例登记,以确认发病率增加,评估正在进行的试验中患乳腺癌的风险,等等。在正在进行的心血管结局研究中,正在研究心血管安全性。

 

Saxenda由NovoNordisk(总部:Bagsvaetrd,丹麦)制造,由NovoNordiskInc(总部:新泽西州Plainsboro)出售。

 

“肥胖是一个公共卫生问题,并威胁到患者的整体生活质量,”FDA药物评估和研究中心(CDER)代谢和内分泌产品副主任詹姆斯史密斯说。在此基础上,“如果Saxenda适当地与生活方式改变结合使用,包括低卡路里饮食和运动,慢性体重管理治疗肥胖或超重患者与一种或多种体重相关的疾病。它提供了新的治疗选择作为药物“,并欢迎药物的外观。

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