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奥西替尼(Osimertinib)显示非小细胞肺癌的进展后终点的“持续改善”

发表于 2019-06-12

根据随机化阶段的进展后数据,一线奥西替尼(Osimertinib 与未经治疗的EGFR突变的非小细胞肺癌患者相比,优于标准治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,维持临床获益超过首发进展3 FLAURA试验。

研究人员表示,这些结果表明,一线奥西替尼(Osimertinib(TagrissoAstraZeneca)不会引起任何生物学变化或对随后的抗癌疗法的抵抗,这些疗法会导致更严重的疾病或快速进展。

奥西替尼Osimertinib是第三代中枢神经系统活跃的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,可有效和选择性地抑制EGFR- mututEGFR T790M抗性突变,医学副教授David Planchard博士,医学博士法国维勒瑞夫古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy)的医学系及其同事写道。奥西替尼(Osimertinib与标准治疗EGFR TKIs的第3阶段FLAURA研究中,作为携带EGFR敏感突变的晚期NSCLC的一线治疗,使用奥西替尼(Osimertinib可显着改善PFS。临时操作系统数据令人鼓舞,但没有正式的统计意义。

奥西替尼

在探索性,进展后分析中,研究人员对556名先前未接受治疗的患者进行了评估,这些患者在FLAURA试验中至少接受过一次研究药物剂量。患者具有 EGFR突变,局部晚期,转移性NSCLC,可用于吉非替尼(易瑞沙,阿斯利康)或厄洛替尼(Tarceva; Genentech; Astellas Oncology)的一线治疗。

搜索研究人员根据肿瘤EGFR 突变 状态(ex19delL858R)和种族(亚洲或非亚洲人)对患者进行分层,并以11的比例随机分配患者,每天口服一次口服奥美替尼80 mg(n = 279)或标准治疗EGFR TKI(吉非替尼250 mg,每日口服一次,或厄洛替尼150 mg,每日口服一次; n = 277)

研究者允许在可能持续获益的病例中进展后进行治疗。此外, 在独立验证疾病进展和已知的T790M阳性突变后,患者可以从标准护理EGFR TKI跨越到开放标记的奥西替尼(Osimertinib

PFS作为研究的主要终点。探索性进展后终点包括第二次PFS,二线治疗时间,三线治疗时间和任何EGFR TKI 停药时间。

2017612日数据截止时,奥西替尼(Osimertinib138名患者(49%)和标准治疗组213名患者(77%)停止研究治疗或死亡。


奥西替尼(Osimertinib组停药的中位时间为20.8个月(95%CI17.2-24.1),标准TKI组为11.5个月(95%CI10.3-12.8)

相当比例的患者仍然接受超过进展的治疗,其中包括91(67%)奥西替尼(Osimertinib组和145(70%)的标准治疗组。

奥西替尼(Osimertinib组的中位进展后治疗持续时间为8.1(95%CI6.3-12.3),标准治疗组为7(95%CI5.9-8.1)

奥西替尼(Osimertinib组和标准治疗组中的129(61%)开始了二线治疗。最常见的二线治疗是奥西替尼(Osimertinib组的铂类化疗(n = 46; 56%),标准治疗组的奥西替尼(Osimertinib(n = 55; 43%)

奥西替尼(Osimertinib组的二线治疗中位时间明显长于23.5个月(95%CI22个不可计算),而标准治疗组为13.8个月(95%CI12.3-15.7; HR = 0.51; 95%CI0.4-0.64)

包括第二次治疗,奥西替尼(Osimertinib128(46%)患者和标准治疗组167(60%)停止任何EGFR TKI治疗方案或死亡。在奥西替尼(Osimertinib组中停止任何EGFR TKI或死亡的中位时间为23个月(95%CI19.5-不可计算),在标准治疗组中为16个月(95%CI14.8-18.6)

奥西替尼(Osimertinib组中有73名患者(26%)和在标准护理组中有106名患者(38%)经历了第二次进展事件或死亡。在奥西替尼(Osimertinib组中未达到中位数第二PFS(95%CI23.7-不可计算),并且在标准治疗组中为20个月(95%CI18.2-不可计算)

研究人员写道:所有进展后终点均显示与奥西替尼(Osimertinib相比,标准治疗EGFR -TKI 持续改善,进一步提高了对临时总体生存率的信心。” “[这些]临床上有意义的改善......主张在晚期NSCLCEGFR TKI患者中首次使用奥西替尼(Osimertinib,并对FLAURA研究中令人鼓舞的中期数据提供进一步的信心。



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